日前，第二屆3D打印骨科應用國際論壇在京召開。相關專家在論壇上表示，像3D打印假體這種定制醫療器械的審批流程，應有更多專家參與，以提高審批的科學性和合理性，加快用于臨床惠及廣大患者。同時，我國亟須針對定制醫療器械制定完善的法律法規和技術規范，加快科技創新和臨床轉化步伐。

北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍介紹，由該院領銜研制的3D打印人工髖關節產品，已獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準，經由3D打印全新工藝生產的金屬人體植入物通過審批具有“破冰”意義(本報今年9月1日第2版曾做報道)。劉忠軍認為，定制醫療器械可以為個性化醫療提供技術支撐，但同時也對監管制度的創新提出了更高要求，定制醫療器械的注冊和技術管理規范亟待建立。

國家食藥總局醫療器械技術審評中心相關負責人表示，在定制醫療器械產品方面，我國僅有定制義齒的專項要求，其他定制產品尚無法規;在定制產品的注冊標準和技術要求層面，僅對其材料和產品性能有所要求，但其實質仍是依據標準化、規?；a品注冊標準和技術要求。據悉，國家食藥總局正在制定定制醫療器械規范性文件，擬對定制醫療器械依據風險程度進行分類管理，定制的手術工具及手術模型按照第二類醫療器械管理，定制的植入物按第三類醫療器械進行管理。